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石药集团一款治疗非小细胞肺癌药物在美国获快速通道资格 天天看点

2023-06-13 09:57:33 来源:新京报


(资料图片)


6月12日,石药集团发布公告,抗体药物偶联物CPO301获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格,用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂,包括奥希替尼)无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌。

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌,超过170万人死于肺癌。EGFR激活突变是肺癌的主要驱动因素之一,也是众多已批准的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的靶点,包括第一代、第二代和第三代TKI(如奥希替尼)。然而,经TKI治疗后新突变的出现带来治疗上的挑战,约25%的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后出现新的突变,除挽救性化疗外并无其他有效的治疗方法。

临床前研究显示,CPO301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。CPO301尤其在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变(Exon19Del、T790M及C797S)的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。该药在临床前毒理学和安全药理学研究中,已显示良好的安全性和耐受性。

石药集团称,获FDA授予快速通道资格,表明CPO301已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力,并将促进CPO301的开发及加快其在美国的审评。

(文章来源:新京报)

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