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即时看！神州细胞：控股子公司新冠疫苗SCTV01E国内III期临床研究最终分析主要结果披露

2023-05-12 20:03:29 来源:界面新闻


(资料图)

神州细胞5月12日公告，近日，由公司控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E，商品名：安诺能4）国内III期保护效力和安全性临床试验已完成关键性数据最终分析并取得主要结果。

SCTV01E已在国内疫情高峰时段开展随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价在≥18周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中接种1剂SCTV01E进行加强免疫的保护效力和安全性。本次III期临床研究于2022年12月26日启动入组，2023年1月15日完成全部入组，共入组9196名健康志愿者（其中≥60岁人群约占25%），按照1:1的比例随机分配至SCTV01E组或安慰剂对照组。截至2023年5月10日，已获得4个月的安全性和有效性数据收集并达到最终分析所需的感染事件数。

目前已完成本次III期临床研究的最终分析，研究结果显示，在我国奥密克戎（Omicron）BA.5、BF.7和XBB等变异株流行期间，SCTV01E在≥18 周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行1剂加强免疫后，产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力，且具有良好的安全性。

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