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复星医药(02196.HK)：控股子公司药品纳入突破性治疗药物程序

2023-07-28 11:08:27 来源:格隆汇


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格隆汇7月25日丨复星医药(02196.HK)公布，根据国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")药品审评中心发布的公示信息，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的 FCN-159 片(以下简称"该新药")用于治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1(即 I 型神经纤维瘤)相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至公告日，该新药用于成人 I 型神经纤维瘤的治疗于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于 III 期临床试验阶段，该新药用于成人和儿童 I 型神经纤维瘤治疗的中国、美国及欧洲的国际多中心 II 期临床试验仍在进行中；该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于 II 期临床试验阶段，其中，该新药用于组织细胞肿瘤治疗亦被纳入突破性药物治疗程序；该新药用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请已获国家药监局批准。

截至公告日，于中国境内已获批上市的 MEK1/2 选择性抑制剂有 NovartisEuropharm Limited 的迈吉宁®(曲美替尼片)。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异)，2022 年，MEK1/2 选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币 10,236 万元。

截至 2023 年 6 月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 35,769万元(未经审计)。

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